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　　办事项目： 开办第一类、家庭常用医疗器械经营企业及兼营避孕器具企业备案

　　办事依据：
　　（一）《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令；
　　（二）《医疗器械经营企业监督管理办法》国家药品监督管理局第19号令；
　　（三）中国医疗器械产品分类目录；
　　（四）《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》沪药监（2002）650号；
　　（五）《上海市普通商业企业从事家庭常用医疗器械零售经营企业备案的若干规定》（试行）沪药监流通（2002）402号；
　　（六）《关于本市零售避孕器具实行告知承诺备案管理的通知》沪药监流通（2003）157号；
　　（七）《关于本市连锁超市、便利店兼营家庭常用器械实行告知承诺备案管理补充规定的通知》沪食药监流通（2004）001号；
　　（八）其他相关法规、规章及规范性文件

　　申请范围：
　　申请开办第一类、家庭常用医疗器械经营企业及兼营避孕器具企业备案

　　开办条件：
　　（一）具有相应的经营场地及环境；
　　（二）具有相应的质量检验人员；
　　（三）具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
　　（四）建立医疗器械质量管理制度；
　　（五）应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准。

　　办理程序：
　　（一）开办第一类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请备案，填写承诺书和提交相关资料：
　　1、《医疗器械经营企业备案告知承诺书》；
　　2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（盖企业章）；
　　3、企业法定代表人的身份证（复印件）；
　　4、企业负责人的培训证明（复印件、盖企业章）；
　　5、经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及租赁协议的复印件、盖企业章）；
　　6、医疗器械经营企业资格认可条件自查表（盖企业章）；
　　7、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书；
　　8、其他需提供的证明文件。
　　（二）开办家庭常用医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请备案，填写承诺书和提交相关资料：
　　1、《家庭常用医疗器械零售经营企业备案告知承诺书》；
　　2、企业营业执照或《企业名称预先核准通知书》（盖企业章）；
　　3、企业法定代表人的身份证（复印件）；
　　4、企业负责人的培训证明（复印件、盖企业章）；
　　5、柜台营业人员培训合格证书（复印件、盖企业章）；
　　6、商场的医疗器械柜（架）位置图（盖企业章）；
　　7、其他需提供的证明文件。
　　（三）零售企业兼营避孕器具，应向经营所在地食品药品监管分局申请备案，填写承诺书。
　　（四）连锁超市、便利店兼营第一类家庭常用器械和避孕器具，应向经营所在地食品药品监管分局申请备案，填写承诺书。

　　备案程序：
　　各区（县）食品药品监管分局收到申请人承诺书和相关资料后，在5个工作日内核发《上海市家庭常用医疗器械零售经营企业备案通知书》，企业凭备案通知书向工商行政管理部门申请增加“医疗器械”经营范围。

　　办理机构：
　　上海市食品药品监管局崇明分局
　　地址：城桥镇东门路 306号电话：021-39611098
　　时间：周二、周四上午 8：30～11：30

　　收费标准：
　　各类实行告知承诺备案的均不收费。