沪府办〔2002〕46号

 

 

各区、县人民政府，市政府有关委、办、局，各有关部门：
    

    市卫生局、市纠风办、市物价局、市经委、市药品监管局、市工商局、市医保局、市政府体改办制定的《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》，已经市政府同意，现转发给你们，请按照执行。

二○○二年七月九日

 

 

    

    第一条　(目的和依据)
    为确保药品使用质量，降低药品虚高价格，减轻患者不合理的医药负担，改革药品采购管理体制，规范采购行为，遏制药品购销中的不正之风，根据国务院办公厅批转的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》和国务院有关部、委、办的规定，结合本市实际情况制定本办法。
    

    第二条　(含义)
    本办法所称药品集中招标采购活动是指依照国务院及有关部委的规定和本办法开展的药品集中公开招标、投标、评标、定标、合同签订和履行以及其他相关的活动。
    

    第三条　(招标人、投标人和监督部门)
    本办法所称招标人是指本市区域内持有《医疗机构执业许可证》的非营利性医疗机构(以下简称医疗机构)。
    本办法所称医疗机构药品集中招标采购联合工作组(以下简称联合工作组)是指由市卫生局所属、区县卫生局属地管理、医学院校附属和驻沪部队所属的医疗机构共同组建的联合招标人。联合工作组成员由以上各方面分别协商、推举产生。
    本办法所称投标人是指依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》，在本市参加药品集中招标采购的药品生产、经营企业。
招标人、投标人依照国家有关规定及本办法进行药品集中招标采购活动。
    本市卫生行政、药品监督、医疗保险、物价管理、工业管理、工商行政管理和纠风部门依照相关法律、法规、规章和本办法对药品集中招标采购活动进行监督管理。
    

    第四条　(基本原则)
    本市药品集中招标采购遵循以下原则：
    (一)公正、公平、公开；
    (二)廉洁和诚实信用；
    (三)质量优先，价格合理；
    (四)保障中、低价位药品供应，兼顾其他需求；
    (五)维护社会公众利益，促进医疗、医保事业和医药产业共同发展。
    

    第五条　(市药品集中招标协调管理委员会)
    成立上海市医疗机构药品集中招标采购协调管理委员会(以下简称市药招委)。市药招委由市政府分管领导主持，市卫生局、市药监局、市医保局、市物价局、市工商局、市财政局、市经委、市商委和市体改办、市纠风办参加。
    市药招委依照国家有关规定和市政府确定的方针，审议本市药品集中招标采购管理办法，组织协调药品集中招标采购中的有关重要工作。
    

    第六条　(市药招委办公室)
    市药招委在市卫生局设立办公室(以下简称市药招办)，负责本市医疗机构药品集中招标采购活动的日常管理工作，其职责是：
    (一)制定本市医疗机构药品集中招标采购工作的具体办法；
    (二)组建和管理本市医疗机构药品集中招标采购评标专家库；
    (三)与委员会其他成员单位就相关事宜进行联络、协商；
    (四)国务院或卫生部、市政府规定的药品集中招标采购的其他职责。
    

    第七条　(上海市医药集中招标采购事务管理所)
    成立上海市医药集中招标采购事务管理所(以下简称市药事所)。市药事所是本市医疗机构药品集中招标采购的统一场所，所内设立全市药品集中招标采购公共信息和技术平台。
    市药事所依照市药招委的规定，实施全市药品集中招标采购的事务性管理工作，承担市药招委及其办公室和联合工作组委托的事项。
    

    第八条  （联合工作组）
    联合工作组负责本市医疗机构药品集中招标采购的具体工作，包括制作和出售标书，审核投标企业的资质，接受投标企业咨询，组建评标委员会，组织开标、评标、定标以及其他应由招标人实施的事项。
    

    第九条　(招标药品的品种范围和招标方式)
    以下药品按通用名分类分批集中招标采购：
    (一)列入《上海市城镇职工基本医疗保险药品目录》的药品；
    (二)本市医疗机构临床使用量大的药品；
    (三)市药招委根据国家和市政府规定确定的其他药品。
    对未列入招标目录的药品，可由医疗机构进行集中公开采购。
    

    第十条　(招标目录的确定和公告)
    本市医疗机构应当如实将上一年度药品使用量和本年度需求量报告市药招办，由市药招办根据国家和市政府的要求和药品使用情况，会同本市有关部门确定全市本年度药品集中招标采购的目录和计划。
    列入招标目录的药品采购量至少按一年的使用量确定。
    年度招标目录确定后，由联合工作组通过本市主要媒体向全社会公告。
    

    第十一条  （投标）
    投标人投标时须提供以下证件、资料：
    （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；
    （二）《企业法人营业执照》；
    （三）省级以上药监部门的药品生产批准文件和省级药品检验所出具的近期药品质量检验书；
    （四）经上海市物价局确认的投标药品最高零售价格。
药品批发企业投标，应当受药品生产企业的委托，并出具投标委托书。
    

    第十二条　(开标)
    开标按招标文件确定的时间在市药事所公开进行。
    开标由联合工作组主持。
    投标人有权推派代表参加开标活动并予以监督。
    联合工作组可委托公证机关对开标活动进行现场监督和公证。
    

    第十三条　(评标预审)
    开标后，联合工作组应将投标企业和药品的名录抄送相关的市药招委成员单位。市卫生行政、药品监督、工商行政管理部门等应将投标的药品质量和企业近二年内有否违法经营等状况向联合工作组通报，供评标委员会作评审依据。
    相关的市药招委成员单位提供的情况应当有事实依据。所提供的情况若不利于投标人且投标人事先不知晓的，应当事先告知投标人，听取投标人的申辩。
    

    第十四条　(评标专家库)
    建立本市医疗机构药品集中招标采购评标专家库(以下简称评标专家库)。评标专家库成员由本市药学、医学、医院管理、护理以及其他相关的专家组成。
    评标专家依照《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》和本办法以及评标标准、评标程序参加评审工作。
    

    第十五条　(评标委员会的建立)
    评标委员会由联合工作组推荐的代表从评标专家库中随机抽取并按一定数量组成，经现场监督的有关部门确认后成立。
    评标委员会的成立到评标工作开始的时间不得超过24小时。
    评标委员会应当在严格保密的情况下开展评审工作。
    

    第十六条　(分类评审)
    评审委员会对专利药品、获得我国行政保护的国外原研制药品、
    未申请专利保护的国内原研制药品、在国内同品种药品批号取得前已经引进投产的国外原研制药品、列入国家重点科技攻关项目的生物制品、国家级优质中成药品、国家计委单独定价的药品，与GMP认证企业生产的药品和非GMP认证企业生产的药品进行分类评审。
    

    第十七条　(评标要素)
    药品招标评标要素由质量、价格、服务、信誉四方面组成。
    评标应当将质量放在优先的位置。质量要素中应包含药品制剂的技术标准、药品生产的质量可靠性因素和药品的疗效因素。
    评审药品价格时，应当以价位相对低廉但位于合理价格区间的药品为选取对象。
    

    第十八条　(评分权重分配)
    评分权重中质量要素的权重不低于总分的45％。价格要素权重应当低于质量要素权重，但不得低于质量权重的50％。商业信誉要素权重不低于总分的15％。
    根据对投标人提交的资质证明文件等进行的客观评价分数不应低于总分的2/3。
    

    第十九条　(投标人自荐)
    对药品疗效、质量控制、服务配送、商业信誉等难以完全通过证明文件得到反映的评标因素，可由投标人在标书中进行补充陈述。
    评标委员会在评审时应当综合考虑药品品牌知名度、质量价格比、药品的使用面和招标人的用药习惯等因素。
    

    第二十条　(取消投标评审或中标资格)
    投标企业有下列情形之一的，取消评审资格，已经中标的取消中标资格：
    (一)提供虚假证明文件的；
    (二)投标或中标药品质量检验不合格的；
    (三)投标药品价格低于成本的；
    (四)近两年有较严重违反《药品管理法》行为的。
    投标企业违反《药品管理法》情节较轻的，应当在评标中扣减相应的得分。
    

    第二十一条　(确定中标候选品种和数量)
    评审委员会根据评审结果，应将总评分排名在前的若干个药品定为中标候选品种。
    确定的候选同种药品中，应当有中、低价位的药品。
    对中标的候选品种应当予以复核。
    

    第二十二条　(定标)
    候选品种确定后，各地区、各系统医疗机构在联合工作组组织下，在规定的时间内到市药事所查阅有关投标资料后，在候选品种内选定采购品种及数量。联合工作组经汇总各医疗机构选定的药品品种、数量后最终确定中标结果并予公布。
    三级医疗机构所选的中、低价位的药品金额数在所选药品中不得低于70％；二级医疗机构不得低于80％；一级医疗机构不得低于95％。
    医疗机构确定所选药品采购的总的数量，可在上报市药招办的采购数量的20％的范围内浮动。
    医疗机构应当保证选定的中、低价位药品的临床供应。
    

    第二十三条　(中标公告)
    中标结果确定后，由联合工作组向中(落)标企业发送中(落)标通知，并公布中标结果。
    

    第二十四条　(市场定价)
    市药事所应在定标后3日内将中标结果报送市物价局，由市物价局确定并公布中标药品的临时最高零售价格。
    市物价局确定中标药品临时最高价格，应首先考虑患者利益，同时兼顾医疗机构和药品生产、批发企业的合理利益。
    

    第二十五条　(合同签订)
    医疗机构在中标结果公布后30日内，应当根据各自选定的药品品种和数量与中标企业签订《药品买卖合同》。《药品买卖合同》应当明示采购的品种、规格、数量等基本要素。
    签订合同时，医疗机构和中标企业不得索要和给予折扣以及其它资助，不得降低中标价格。
    卫生行政部门和医疗机构对已中标的企业不得以任何理由、任何方式组织再评审、再筛选，不得到中标企业进行由对方支付费用的考察、参观，不得向中标企业索要财物。
    

    第二十六条　(中标药品购销合同的履行)
    医疗机构应当依照合同的约定从中标企业采购药品，不得采购非中标药品。
在规定的采购周期内，若合同约定的采购数量未完成的，可顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同约定的采购数量全部完成；合同约定的采购数量已经完成，但下一轮招标尚未进行的，应当继续采购原合同约定的中标药品。
    

    第二十七条  （中标药品配送）
    中标的药品生产企业可委托一个或数个药品批发企业进行配送。
    中标的药品批发企业应当具有在24小时内向本市医疗机构供应中标药品的能力。
    对位于本市边远地区的医疗机构，中标药品批发企业可委托就近的其他药品批发企业配送中标药品。
    委托配送药品的，应当向市药事所备案。
    

    第二十八条  (质量监督)
    药监部门对中标药品应当抽查检验，对不合格药品及时作出处理。
    

    第二十九条　(价格调整)
    中标药品临时市场零售价格执行期间，若国家计委调整有关品种市场最高零售价格的，按从低原则确定最高零售价格。
    中标企业认为调整后的价格影响企业利益的，可要求停止执行合同，并向市药招办备案。
    

    第三十条　(未列入招标目录的药品的合同签订)
    医疗机构与药品生产、经营企业签订属于招标范围但未列入招标目录的药品购销合同时，应当注明：该药品一旦纳入集中招标采购，该合同自动终止。
    

    第三十一条　(合同纠纷处理)
    医疗机构或者药品生产、经营企业发现对方在履行合同时有违约行为的，按《合同法》和有关法律法规处理，认为对方行为影响资质信誉的，应当向市药招办反映。
    

    第三十二条  （医保支付）
    属于本市基本医疗保险药品目录的药品中标以后，即列入医保支付范围，未中标的药品，基本医疗保险不再支付。已经中标的药品在合同履行期间，因故被列出医保目录范围的，基本医疗保险不再支付，双方可重新约定合同内容。
    医疗机构采购非中标药品，或未按本办法第二十一条第二款规定采购中、低价位药品的，医保部门应当停止或者扣减相应的医保支付费。
    

    第三十三条　(招标收费)
    市药事所和联合工作组根据市物价部门批准的收费标准收费。
    

    第三十四条　(公正廉洁要求)
    与药品集中招标采购活动相关的单位和人员在药品招标采购活动中应当公正、廉洁，不得违规谋取单位和个人利益，对违反药品集中招标采购纪律的，依照规定处理。
   

    第三十五条　(未及事项)
    本办法未及事项依照卫生部等六部门《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》、国务院纠风办等七部门《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的规定实施。
    

    第三十六条　(参照实施)
    本市一次性无菌注射器、输液器、植入型医疗器械等用品，参照本办法实行集中招标采购。
    

    第三十七条　(附件)
    《上海市医疗机构药品集中招标采购评标办法》、《上海市医疗机构药品集中招标采购评标专家管理办法》、《上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法》、《上海市医疗机构药品集中招标采购药品质量监督管理办法》、《上海市医疗机构药品集中招标采购违规行为处理办法》，由市卫生局、市药监局、市物价局、市纠风办、市监察委制定，经市药招委审议后与本办法同时公布实施。
    

    第三十八条　(解释)
    本办法由上海市卫生局会同市有关部门负责解释。
    

    第三十九条　(实施日期)
    本办法自下发之日起实施。